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Medicamento tradicional chinês é aprovado pela primeira vez em testes clínicos nos EUA
  2010-08-09 21:52:20  cri

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) confirmou que um remédio fabricado na China para o tratamento de doenças cardiovasculares foi aprovado nos testes de segurança e eficácia e pode entrar no mercado norte-americano no ano 2013.

O comprimido composto Dan Shen, produzido pelo laboratório Tasly, empresa com sede na cidade de Tianjin (vizinho de Beijing), foi aprovado em julho na fase II dos testes clínicos realizadas pela FDA, o que significa um passo adiante para a comercialização do medicamento nos mercados norte-americano e europeu, assinalou o presidente da companhia, Yan Xijun, em uma entrevista coletiva realizada em Beijing.

Os testes com o medicamento, composto por extratos de ervas, foram feitos em 15 centros de pesquisa nos Estados Unidos durante os últimos três anos e deram "resultados positivos", afirmou Yan.

O remédio, cujas vendas na China ultrapassaram 1 bilhão de yuans (US$ 148 milhões) no ano passado, é o primeiro medicamento tradicional patenteado na China a ser aprovado na fase II dos testes da FDA, órgão conhecido por seus critérios rigorosos na aprovação de medicamentos.

Do mesmo modo, a FDA deu seu consentimento para que o medicamento entre na terceira fase de testes, de acordo com o empresário.

A fase II do exame de controle realizada pelo órgão norte-americano se concentra na avaliação da eficácia, riscos e efeitos colaterais dos medicamentos. A fase III se caracteriza por uma supervisão mais exaustiva. Uma vez concluída a frase III for concluída, o fabricante pode solicitar a aprovação da FDA para comercializar seus remédios no mercado americano.

(Xinhua)

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